3年27项，近半数全国第一，县医院GCP突围的“瑞安解法”

原创裴燕

健康县域传播平台

在药物临床试验（GCP）领域，省级大三甲医院长期占据主导地位，县域医疗机构往往因资源有限、经验不足被视为“边缘参与者”。然而，浙江省瑞安市人民医院介入血管外科却打破了这一固有认知——短短3年间，科室承接27个GCP项目，近半数项目入组人数居全国第一，成为全国县域医院开展GCP工作的标杆。

为何这家县市级医院能在GCP领域异军突起？近日，《健康县域传播平台》与瑞安市人民医院介入血管外科主任施昌盛进行了一次对话，解码其从“零经验”到“全国领跑”的实践路径。施昌盛参加CRCC大会

首个项目的破局与启示

施昌盛至今清晰记得科室承接的第一个GCP项目——下肢静脉曲张临床研究。这个项目不仅是科室GCP之路的起点，更奠定了其“高速度、高质量”的发展基调。

“当时申办方的项目入组进展很慢，通过调研找到我们医院，GCP机构办主任问我能不能接。”施昌盛回忆，“第一次做这个事，心里没底，怕经验不足。”为此，他特意咨询了有经验的兄弟单位，得知静脉曲张项目相对简单，且符合科室重点发展方向，最终决定试一试。

接手后，第一个难题便浮出水面：缺临床协调员（CRC）。“CRC是医院和申办方、临床监察员（CRA）之间的沟通桥梁，负责传递试验信息，至关重要。”施昌盛说，无奈之下，科室医护人员只能在完成研究者工作的同时，额外承担CRC的职责。“相当于一份工作干了两份活，工作量和难度都翻倍了。”

但这段“身兼数职”的经历，反而成了宝贵的财富。“每个环节都亲力亲为，让我们对临床研究的全流程有了更深入的把控，对后续的质量控制帮助很大，也极大增强了我们的自信心。”施昌盛坦言。

更令人惊喜的是项目的入组效率。作为中途加入的分中心，该项目全国共10余个中心，总样本量166例，而瑞安市人民医院单家就入组55例，数量和速度均居全国第一。

“这背后有两个关键因素：一是我们的患者量确实多，二是患者依从性好。”施昌盛解释，下肢静脉曲张在基层医院病例密集，且患者更信任本地医院，愿意配合研究。

国家药监局核查

速度之外，质量同样过硬。该项目被抽中接受国家级检查——这是GCP领域的最高等级核查。“检查结果给了我们非常高的评价，说我们的质量非常好。”施昌盛语气中难掩自豪，“数量和质量双保障，让这个项目圆满收官。”

首个项目的成功如同“一炮打响”。此后，4个类似项目主动找上门，瑞安市人民医院介入血管外科均做到入组案例全国第一。“初期我们还会主动出击，把科室优势和项目介绍做成宣传单，跑研讨会、临床研究者大会，跟申办方、CRO公司沟通。但随着口碑积累，圈子里知道我们做得好，项目就主动来了。”施昌盛开玩笑说，“我现在在圈内也算小有名气了。”

如今，科室已承接27个GCP项目，在医院内部，无论是项目数还是合同金额，均居第一。回望首个项目的经历，施昌盛总结：“敢于尝试、严控质量、依托本土患者优势，是我们能从‘零’起步的关键。”

县域医院如何变劣势为优势

在GCP领域，县域医院常被贴上“技术弱、流程乱、病源少”的标签。但在施昌盛看来，这些所谓的“劣势”，恰恰可能成为县域医院的独特优势——关键在于如何转化。

谈及初期困境，施昌盛直言，申办方的顾虑很现实：“一是担心我们技术能力不行；二是担心流程不规范，毕竟我们经验不如大医院，有些县医院甚至不知道GCP是什么；三是担心病源少。”

但扎根基层的特点，恰恰为其破解了第一个难题——病源。“瑞安虽然是基层，但辐射人口有100多万，大部分人初次就诊都会在县域内。”施昌盛说，这让申办方对“病源不足”的担忧不攻自破。更重要的是，县域患者的“稳定性”远超预期。“大城市医院的病人很多是外地的，GCP需要定期随访，外地患者很容易脱落。但我们的患者都是本地的，脱落率低，随访率高。”

邀请申办方、CRO公司科室交流

此外，县域医疗体系的协同性也成为助力。“兄弟科室知道我们做GCP，会主动推荐患者；医共体成员单位也会转诊合适的病例。”施昌盛介绍，目前科室50%的介入手术患者都入组了GCP项目，这一比例在三甲医院也并不常见。

申办方感谢信

流程规范的问题，则靠“专业化团队”破解。随着项目增多，科室组建了专门的GCP团队，包括临床研究医生和四五个固定CRC。“他们对科室的项目和病种非常熟悉，患者一入院就能快速筛查，判断适合哪个项目，能入组的尽量入组。”施昌盛说，这种“专人专岗”模式，让流程效率和质量都得到了保障。同时医院层面也给予了巨大的支持，机构办秉承服务申办方、服务科室的理念帮助梳理流程、把控项目质量。

对比三甲医院，施昌盛认为县域医院在特定领域更具潜力。“上海、杭州的大医院竞争激烈，高端病人多，但基础病人数量不如县域医院。我们做的GCP项目都是应用于基础病、多发病，不需要特别高端的设备、特别复杂的术式，正好匹配县域医院的定位。”他举例，像下肢静脉曲张这类在基层高发的疾病，县域医院的病例资源反而比三甲医院更丰富。

这种“错位竞争”的思路，让瑞安医院在GCP领域找到了自己的赛道。“别人觉得我们弱的地方，恰恰是我们能扎根的地方。”施昌盛说，从“担心被质疑”到“用数据证明自己”，县域医院要做的，就是把基层的“本土优势”发挥到极致。

县域GCP的未来路径

从首个项目的“摸着石头过河”，到如今成为县域GCP标杆，瑞安市人民医院介入血管外科的目标早已从“多接项目”转向“做大做强”。施昌盛的规划里，一条更清晰的进阶路径正在展开。

“我们已经过了自己找项目的阶段，现在要往更深处走。”施昌盛透露，科室正在尝试拓展领域，从器械临床研究向药物临床研究延伸。“药物研究对团队和流程的要求更高，目前科室人手还不太充足，正在招聘相关人才。”他希望，未来能形成“器械+药物”的多元研究格局，让科室真正成为“研究型科室”。

这种转型，不仅是科室的自我提升，更是响应医院发展的需求。“医院国考里，医务人员的科研经费是重要指标。”施昌盛说，更重要的是，GCP带来的“多方共赢”效应正在显现：患者用上了免费的、有临床价值的新器械、新药，医生提升了临床和科研能力，医院扩大了知名度和影响力。

对于其他县域医疗机构，施昌盛的建议很实在：“把握好自己的病人，积极拥抱GCP，这是一个非常好的方向。”他强调，县域医院不要因“资源有限”而退缩，反而要看到自身的潜力。

“GCP不是省级大三甲医院的专利，县域医院只要立足基层、扬长避短、注重实效，就完全可以做出自己的特色。”

“首先，要明确GCP的核心是‘让患者获益’。”施昌盛说，在选择项目时，必须严格把控器械和药品的安全性、有效性，“不能把病人当小白鼠”。其次，要和患者充分沟通，讲清楚研究的意义、免费的福利和潜在的收益，“患者信任我们，我们更要对他们负责。”

他特别提到，县域医院要善于“借势”。“利用好本地的患者资源、医共体的协同网络，先从简单的项目做起，积累经验和口碑。”介入血管外科的的第一个项目，虽然起点低，但凭借“数量+质量”的双优势，最终打开了局面。

瑞安市人民医院介入血管外科的实践印证了县域医疗的无限可能，这条以患者为中心、以优势病种为突破口的特色路径，或将为全国县域医院高质量发展提供一份鲜活样本。