2025 COMB｜徐兵河教授：立足本土证据，SG中国数据夯实循证基石，为乳腺癌诊疗注入新动能

导读

2025年8月8日-10日，第八届肿瘤精准诊疗暨第十一届乳腺癌个体化治疗大会（COMB）于在北京成功召开。众多乳腺癌诊疗专家齐聚论道，围绕乳腺癌前沿研究与临床实践展开深度探讨，共筑精准医学交流高地。HR+/HER2-乳腺癌作为最常见的乳腺癌亚型，其内分泌治疗进展后的治疗选择一直是临床亟待突破的难点。近年来，新型抗体药物偶联物（ADC）的发展为突破这一困境带来了新的转机。全球首个获批的Trop-2 ADC——戈沙妥珠单抗（SG）在EVER-132-002研究中显示出确切的疗效和可防可控的安全性，开启了内分泌进展后的治疗新篇章。不久前，该研究更新了中国人群的亚组数据，进一步夯实了循证基础和临床实践信心，引发临床热议。值此契机，医脉通特邀中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授，提挈本次COMB会议亮点，分享Trop-2 ADC在HR+/HER2- mBC领域的诊疗进展，并展望其应用前景。

作为2025年COMB大会的主席，您认为本次大会在推动乳腺癌治疗发展方面，发挥了怎样的作用？大会上呈现的研究进展和学术交流成果，会对乳腺癌的未来临床实践和科研探索产生哪些影响？

徐兵河教授

中国医学科学院肿瘤医院

本次大会汇聚众多前沿研究成果和临床经验，为乳腺癌领域的专家学者搭建了一个高水平的交流平台，构建了一个兼具全球视野与中国特色的乳腺癌学术生态体系，主要有以下亮点：

其一，搭建多学科融合的思想枢纽。我们设置了大咖论道、他山之石、前沿探索等专场，将肿瘤神经生物学、分子影像与人工智能等前沿学科纳入乳腺癌诊疗框架，打破学科壁垒，促进跨领域的知识融合与创新思维的碰撞，为乳腺癌治疗带来新的视角和思路。

其二，强化分型而治的精准诊疗理念。HR+/HER2-乳腺癌、三阴乳腺癌、HER2+乳腺癌等专题板块，覆盖了乳腺癌的主要亚型，便于不同研究方向的专家学者聚焦各自领域的关键问题深入探讨。

其三，引领从临床实践到科研转化的闭环升级。本次大会特别设置了特殊部位专场、新视野专场，聚焦乳腺癌寡转移、脑转移等临床痛点，探索基础研究中国成果等前沿方向，形成临床问题驱动基础研究、科研突破反哺临床实践的良性循环；还有中国之声专场集中呈现了本土原创研究成果，旨在推动我国乳腺癌研究从“跟跑”向“领跑”跨越，也为全球乳腺癌领域的研究贡献中国力量。

以长远发展的视角来看，本次大会的价值不仅在于成果的展示与交流，更在于凝聚全球智慧，构建了乳腺癌精准诊疗的共识体系，通过标准化诊疗路径的探索、创新技术的临床转化、本土数据的全球输出，推动乳腺癌诊疗规范化、个体化，最终实现让每个患者都能获得最优化治疗的学科愿景。

本次COMB大会上，ADC在乳腺癌领域的应用成为焦点议题。尤其是戈沙妥珠单抗（SG）的相关进展，不久前更新的关键性Ⅲ期EVER-132-002研究的中国人群亚组数据，引起专家广泛讨论。您能否解读此次更新的中国大陆人群数据？谈谈此次更新对中国的乳腺癌实践有何影响？

徐兵河教授

中国医学科学院肿瘤医院

EVER-132-002研究是一项Ⅲ期、多中心、随机对照研究，共纳入331例亚裔HR+/HER2- mBC患者，其中约70%（232例）来自中国大陆，此次数据更新正是针对这232例中国大陆患者，其中118例使用SG治疗，114例使用医生选择的治疗方案（TPC），患者的基线特征与亚洲总人群基本一致1

疗效数据显示，中位随访13.6个月，SG较TPC改善了BICR评估的中位无进展生存期（mPFS），分别为5.5个月 vs 4.1个月（HR 0.622，95%CI: 0.457-0.846）；研究者评估的mPFS分别为5.7个月 vs 4.1个月（HR 0.550，95%CI: 0.411-0.736）；从绝对值来看，SG为中国人群带来的PFS获益较整体人群具有更好的获益趋势。

1

总生存期（OS）方面，SG较TPC也显示改善，中位OS分别为20.5个月 vs 15.1个月（HR 0.583，95%CI: 0.401-0.847）,死亡风险降低41.7%。并且，PFS和OS的亚组分析显示，各亚组人群的PFS和OS获益均与本次公布的中国大陆人群获益保持一致。

1

安全性方面，SG在中国大陆人群的表现与全人群表现一致，不良反应以血液学毒性、腹泻为主，未发现新的安全信号，无间质性肺炎（ILD）等特殊不良反应。因治疗相关不良事件导致停药的比例为3.4%，未见治疗相关死亡事件，具有较好的耐受性和可控的安全性。

此次中国亚组数据的公布，进一步证实了SG在中国HR+/HER2- mBC内分泌进展后的明确获益，为中国乳腺癌实施规范化诊疗提供了更加坚实的循证依据。

EVER-132-002研究为中国的内分泌进展HR+/HER2- mBC患者带来了新的生存希望，也正是基于这项研究，SG获得NMPA批准，拓展了在HR+/HER2-领域的新适应证。作为该研究的牵头专家，回顾研究开展历程，您能否分享这项研究发起时主要基于哪些考量？该研究取得了哪些关键成果？

徐兵河教授

中国医学科学院肿瘤医院

在中国乳腺癌领域，HR+/HER2-乳腺癌是最常见的亚型，约占70%2。SG率先开展的Trop-2 ADC用于内分泌经治HR+/HER2- mBC的随机、开放标签、多中心III期TROPiCS-02研究，取得了PFS和OS的双重显著获益，为全球的内分泌进展HR+/HER2- mBC患者带来了新的生存希望。然而，该研究入组的亚裔患者数量较少，无法充分表征亚洲HR+/HER2-乳腺癌患者的获益及风险概况。

基于此，我国领衔开展了EVER-132-002研究，纳入包括中国大陆、中国台湾、韩国在内的HR+/HER2-乳腺癌亚洲人群，旨在验证SG在以中国为主的亚洲HR+/HER2- mBC患者中的临床应用效果。研究要求入组患者既往接受过2-4次系统化疗，但不限制既往CDK4/6i的应用（49%患者为CDK4/6i经治），符合参研国家地区的治疗现状，同时也为SG在亚洲更广泛人群中的应用提供了参考。

疗效结果显示，SG取得了与TROPiCS-02研究一致的PFS、OS双重获益。SG较TPC可实现PFS显著延长（mPFS：4.3个月 vs. 4.2个月，HR=0.67，P=0.0028），降低33%的疾病进展或复发风险，并且SG组的6个月、9个月和12个月PFS率较TPC组均改善约2倍，显示了SG明确且持续的疗效优势。OS方面，SG较TPC将中位OS延长至21.0个月（HR=0.64，P=0.0061）33

基于HER2表达水平和CDK4/6i经治情况进行的亚组分析进一步证实，SG较TPC可改善HER2-0、HER2低表达患者的PFS和OS；无论患者是否为CDK4/6i经治，SG较TPC均能取得PFS和OS获益，证实了SG在HR+/HER2- mBC人群中广泛的临床应用价值。

安全性数据也表明，SG显示出与既往研究一致的安全性，未见新的安全信号，常见不良反应以血液学毒性、腹泻为主，未发生ILD、口腔炎、眼毒性等需要特殊关注的不良反应。并且SG组停药率仅3%，患者整体治疗耐受性良好。

此外，生活质量分析显示，SG相较于TPC可在显著改善晚期HR+/HER2-亚裔患者生存的同时，为患者提供更好的生活质量。

不久前，一项荟萃分析纳入EVER-132-002和TROPiCS-02研究，通过整合数据，更全面深入地评估了SG在HR+/HER2- mBC中的表现4。分析显示，在全人群中，无论患者是否接受过CDK4/6抑制剂治疗，均能观察到显著的PFS改善，OS方面也能观察到有统计学显著性的改善。2024年SABCS公布的对上述两项研究进行的生活质量荟萃分析也显示，SG较TPC可改善HR+/HER2- mBC患者的生活质量5。这些荟萃分析结果进一步支持将SG作为改善HR+/HER2- mBC患者内分泌进展后的治疗优选。

SG在HR+/HER2- mBC中已取得初步成果，从临床应用角度看，您认为SG在乳腺癌诊疗领域还有着怎样的应用潜力？基于当前治疗进展，对于SG这类新型抗肿瘤药物在HR+/HER2- mBC未来治疗中的定位和发展，您有哪些期待？

徐兵河教授

中国医学科学院肿瘤医院

当前HR+/HER2-患者内分泌耐药及CDK4/6i进展后的治疗选择尚未形成统一共识，SG的出现使得ADC成为新一类极具潜力的治疗选择。SG凭借其在TROPiCS-02研究中的出色表现，已于2023年2月获得美国FDA批准，成为首个获批用于HR+/HER2- mBC的Trop-2 ADC，也是目前唯一*在HR+/HER2- mBC领域获得PFS和OS双重显著获益的Trop-2 ADC。此后开展的EVER-132-002研究进一步验证了SG在中国人群中也具有一致的疗效，中国NMPA也于2025年3月批准了SG在HR+/HER2- mBC领域的新适应证，为广大中国患者提供了新的治疗选择。

与此同时，SG的疗效也获得国内外多个权威指南的一致认可。SG已被《CSCO BC指南2025》678值得注意的是，SG在HER2低表达人群中也展现出应用价值。然而，HER2低表达乳腺癌异质性较强，可能存在的肿瘤内异质性更是进一步增加了诊断的复杂性，并且缺乏标准化HER2检测平台，目前没有足够证据支持将HER2低表达乳腺癌归类为独立的生物学亚型，HER2低表达患者的临床诊疗仍然面临一定挑战9。令人欣慰的是，ADC给这类人群带来了新的治疗希望，从上述研究中可以看到，SG治疗HER2 0和HER2低表达患者均可实现与总人群一致的获益，这为HER2低表达乳腺癌患者的治疗提供了重要的参考依据。

从乳腺癌诊疗发展的角度来看，SG是Trop-2 ADC领域的“引领者”，其在HR+/HER2- mBC领域的探索脚步并未停止，目前仍有诸多临床试验和真实世界研究（RWS）正在开展，有望为临床诊疗带来更多希望。同时，我们也期待中国研究者们积极与国外同道开展合作交流，不断完善循证医学证据，努力实现创新药物在全球的同步应用，进而推动中国及全球乳腺癌的诊疗发展！

专家简介

徐兵河 教授

中国医学科学院学部委员

北京协和医学院长聘教授

国家抗肿瘤新药临床研究中心主任

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会和肿瘤药物临床研究专业委员会名誉主任委员

北京肿瘤学会和北京乳腺病防治学会理事长

参考文献：

[1] Shusen Wang, Min Yan, et al. Sacituzumab govitecan (SG) vs treatment of physician’s choice (TPC) in Chinese patients (pts) with hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative (HR+/HER2–) metastatic breast cancer (mBC): subanalysis of the results from the phase 3 EVER-132-002 study. 2025 ESMO TAT Asia Poster #14eP.

[2] 梁旭,宋国红. 2023年激素受体阳性/HER-2阴性乳腺癌治疗的研究进展[ J]. 中华乳腺病杂志( 电子版),2024.

[3] Xu B, Wang S, Yan M, et al. Sacituzumab govitecan in HR+HER2- metastatic breast cancer: the randomized phase 3 EVER-132-002 trial. Nat Med. 2024;30(12):3709-3716.

[4] Gluz O, Xu B, Nanda R, et al. Efficacy of sacituzumab govitecan versus treatment of physician's choice in previously treated HR+ and HER2- mBC: a meta-analysis of TROPiCS-02 and EVER-132-002 trials. Ther Adv Med Oncol. 2025;17:17588359251320285. Published 2025 Mar 14.

[5] Rugo HS, Xu B, et al. P2-07-19: Health-Related Quality of Life with Sacituzumab Govitecan versus Treatment of Physicians Choice in Previously Treated Hormone Receptor-Positive/HER2-Negative Metastatic Breast Cancer: A Meta-Analysis of TROPiCS-02 and EVER-132-002 Trials. 2024 SABCS abs#661

[6] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南(2025). 2025年CSCO指南会.

[7] ESMO Metastatic Breast Cancer Living Guidelines, v1.2 April 2025. Available at [2025.04.20]: https://www.esmo.org/living-guidelines/esmo-metastatic-breast-cancer-living-guideline/hr-positive-her2-negative-metastatic-breast-cancer/hr-positive-her2-negative-metastatic-breast-cancer/de-novo-mbc-or-recurrence-12-months-after-the-end-of-adjuvant-et-et-sensitive-naive/sub-diagrams/hr-her2-mbc-pd-not-candidate-for-et-targeted-therapy

[8] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®).Breast Cancer.2025.v4.

[9] Yi Z, Feng K, Lv D, et al. Genomic landscape of circulating tumor DNA in HER2-low metastatic breast cancer. Signal Transduct Target Ther. 2024;9(1):345. Published 2024 Dec 9.

注：

*截至2025年8月10日

编辑：Elan

审校：Elan

排版：Uni

执行：Uni

本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。