维立志博注射用LBL - 024启动II期临床 适应症为晚期实体瘤

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京维立志博生物科技股份有限公司的评价LBL - 024联合用药治疗晚期实体瘤患者的有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253082，首次公示信息日期为2025年8月11日。

该药物剂型为注射液，规格为100mg/瓶，用法用量按方案规定使用。本次试验主要目的是通过客观缓解率（ORR）评价LBL - 024联合用药治疗晚期胆道癌（BTC）和肝细胞癌（HCC）患者的有效性；次要目的包括通过其他疗效指标评价有效性、评价安全性、药物代谢动力学（PK）特征及免疫原性。

注射用LBL - 024为生物制品，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指身体器官组织出现恶性肿瘤且已进展到晚期，常有局部肿块、疼痛、消瘦等症状，诊断依靠影像学检查和病理活检，治疗复杂，预后较差。

本次试验主要终点指标包括客观缓解率ORR（研究者基于RECIST 1.1实体瘤疗效评价标准）；次要终点指标包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度、PK指标、抗药抗体（ADA）的发生率等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数172人。

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