石药集团注射用多西他赛（白蛋白结合型）启动II期临床 适应症为HER2阳性复发转移性乳腺癌

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司的HB1801联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗对比多西他赛联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌参与者的有效性和安全性的随机、开放、多中心、II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253167，首次公示信息日期为2025年8月11日。

该药物剂型为注射剂，试验药注射用多西他赛（白蛋白结合型）用法用量按方案执行；帕妥珠单抗注射液起始剂量为840 mg，此后每周期给药剂量为420 mg，静脉输注，每3周给药一次；注射用曲妥珠单抗起始剂量为8 mg/kg，此后每周期给药剂量为6 mg/kg，静脉输注，每3周为一个治疗周期。本次试验目的是比较HB1801联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗对比多西他赛联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌参与者的有效性和安全性。

注射用多西他赛（白蛋白结合型）为化学药物，适应症为HER2阳性复发转移性乳腺癌。这是乳腺癌发展到晚期，癌细胞扩散至身体其他部位，且癌细胞表面HER2蛋白过度表达。症状有乳房肿块、乳头溢液等，诊断靠病理活检和HER2检测。

本次试验主要终点指标包括根据RECIST v1.1评价的ORR；次要终点指标包括根据RECIST v1.1评价的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）；治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）的发生率与严重程度；生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等指标的异常。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数80人。

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