复宏汉霖(02696.HK)：重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理
发布时间：2025-08-13 17:04 浏览量：3
格隆汇8月13日丨复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，HLX04-O用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。
本次HLX04-O的首次上市注册申请(NDA)主要基于一项比较玻璃体内注射(IVT)HLX04-O与雷珠单抗治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效3期研究。研究结果显示，HLX04-O组第48周最佳矫正视力(BCVA)较基线改善的平均字母数变化非劣于雷珠单抗组，达到主要研究终点。HLX04-O安全性良好，未观察到新的安全信号。
截至本公告日，于中国境内上市的贝伐珠单抗产品均无湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)适应症。根据IQVIA CHPA的最新数据（IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2024年，于中国境内上市的针对湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)适应症的药物的销售额约为人民币49.0亿元。