复宏汉霖自主研发药品上市申请注册获国家药监局受理
发布时间：2025-08-13 17:33 浏览量：2
8月13日，复宏汉霖（02696）发布公告，近日公司自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O的上市注册申请(NDA)已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。该产品主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)，并基于一项比较HLX04-O与雷珠单抗的多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效3期研究。
研究结果显示，HLX04-O组在第48周的最佳矫正视力(BCVA)较基线改善的平均字母数变化非劣于雷珠单抗组，达到了主要研究终点，且安全性良好，未观察到新的安全信号。根据IQVIA的最新数据，2024年中国境内针对湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)适应症的药物销售额将达到49亿元。公司提醒股东及潜在投资者在买卖股份时需谨慎行事。