广泛期小细胞肺癌新药临床试验：ADC药物注射用戈沙妥珠单抗

TROP-2在各种人类上皮癌中高度表达，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结肠直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈癌和卵巢癌等。TROP-2的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用。此外，在乳腺癌等几种癌症中，TROP-2的高表达还被发现与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。

戈沙妥珠单抗（商品名：Trodelvy/拓达维；英文通用名：Sacituzumab Govitecan）是一款由靶向TROP-2的抗体与化疗药物伊利替康（Irinotecan）的活性代谢物SN-38连接构成的ADC药物。它能通过与TROP-2蛋白结合，将化疗药物伊利替康的活性代谢物递送到癌细胞内部。值得一提的是，戈沙妥珠单抗是全球首个获批的靶向TROP-2的ADC药物，目前在全球已获批的适应症包括：三阴性乳腺癌、膀胱癌、HR阳性/HER2阴性乳腺癌。

2024年12月17日，ADC药物戈沙妥珠单抗获美国FDA授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗在铂基化疗期间或之后病情进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。

研究药物：注射用戈沙妥珠单抗（III期）

登记号：CTR20251057

试验类型：平行分组（VS 标准治疗）

适应症：广泛期小细胞肺癌（二线及以上）

申办方：Gilead Sciences, Inc./吉利德（上海）医药科技有限公司/BSP Pharmaceuticals S.p.A.

用药周期

注射用戈沙妥珠单抗的规格：180mg/瓶；用法用量：以10mg/kg的剂量静脉输注，在21 天周期的第1天和第8天给药。用药时程：在21天周期的第1天和第8天给药。

入选标准

1、经组织学确诊为小细胞肺癌（SCLC）。

2、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。

3、研究者根据RECIST v1.1标准评估，存在计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）显示的可测量病灶。

4、既往针对ES-SCLC接受1线含铂化疗（定义为至少2个治疗周期）联合或不联合抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）或程序性细胞死亡配体1（PD-L1；下文将PD-1和PD-L1统称为PD-[L]1）治疗后，有记录证实出现影像学疾病进展（注：研究中至少有85%的参与者必须既往接受过抗PD-[L]1治疗）。

排除标准

1、无化疗间隔（[CTFI]从一线含铂化疗末次给药至出现疾病进展的时间）

2、既往接受过伊立替康、托泊替康、SG、SN-38、依喜替康衍生物和类似的靶向拓扑异构酶I的药物治疗。

3、未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移参与者可参与研究，前提是其在入组前至少4周内CNS疾病稳定（即无进展证据），且所有神经系统症状均恢复至基线水平，无新发脑转移或脑转移瘤增大证据，允许正在接受≤10 mg/天泼尼松或等效药物。

研究中心

北京

福建厦门、福州

广东广州、深圳

河南新乡、郑州

湖北武汉

湖南长沙

黑龙江哈尔滨

吉林长春

江苏南京、扬州

江西南昌

上海

四川成都

山东临沂、济南、潍坊

山西太原

陕西西安

天津

云南昆明

浙江杭州

重庆

具体启动情况以后期咨询为准