国内首个！六证齐发！

近日，格物致和研发的人β淀粉样蛋白Aβ42/40比值检测试剂盒（数字免疫芯片法）成功获批，成为国内首个获批的Aβ42/40比值试剂盒。

这是继单分子免疫分析仪Inspirer DX、p-Tau181、p-Tau217、p- Tau231、NfL和GFAP之后，格物致和获批的第六个阿尔茨海默病（AD）生物标志物检测试剂盒。

该系列检测试剂盒获批上市

标志着我国在阿尔茨海默病（AD）

早期诊断领域

实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越

打破了国外技术垄断

填补了国内空白

阿尔茨海默病（AD）已成为全球重大公共卫生挑战，随老龄化加剧，患者数量攀升，给家庭和社会带来沉重负担。其发病隐匿且病程漫长，早期症状常易被忽视，而一旦发展到中晚期，患者认知功能严重受损，生活无法自理，治疗难度极大且成本高昂。

早诊早筛能让患者及家属提前知晓病情，尽早干预治疗，延缓病程，减轻照护负担。同时为医学研究提供准确数据，加速新药研发。但传统诊断手段如脑脊液检测创伤大、接受度低，影像学检查费用高、资源有限。

血液检测具有无创或微创、成本低、可及性强等优势，能重复采样监测病程，为医生提供动态参考，对推动早诊早筛落地意义重大。

目前，在阿尔茨海默病（AD）血液检测领域，国外平台虽显示出良好性能，但价格昂贵且我国在技术引进和使用上受制于人。

格物致和依托牵头或参与的多项国家重点研发计划，融合多项发明专利，自主研发出单分子免疫分析仪Inspirer DX，并于2023年获证。

同时，凭借完全自主知识产权的单分子免疫检测平台，格物致和打造出一系列阿尔茨海默病(AD)生物标志物检测试剂盒。

2025年以来，p-Tau181、p-Tau217、p-Tau231、NfL、GFAP、Aβ42/40六个AD生物标志物检测试剂盒先后获批上市。其中，p-Tau231为国内首个获证的p-Tau231蛋白检测试剂盒，p-Tau217和Aβ42/40分别取得基于单分子技术平台的国内首证。

与传统检测技术相比，格物致和的单分子免疫分析检测技术具有fg/ml级别的检测灵敏度，满足通过外周血进行检测的条件，扩展了检测的实操性和应用范围。

同时，大幅降低了检测成本，将费用控制在千元以内，同时简化流程、缩短时间，真正实现“即用即抛、随来随检”的便捷检测模式。

这些成果的取得，也标志着格物致和已逐步构建起覆盖AD早期筛查、诊断和疗效监测的全链条技术体系，填补了国内高精度AD血液检测的市场空白。