恒瑞1类新药来袭，千亿市场再掀热浪

近日，CDE官网显示，恒瑞医药的1类新药SHR-4506注射液、HRS-8829注射用浓溶液均首次获得临床试验默示许可，分别拟用于恶性肿瘤和治疗急性缺血性卒中。今年以来，恒瑞医药已有32款1类新药获批临床，其中16款为首次获批临床。

SHR-4506注射液为恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药自主研发的1类创新治疗用生物制品，拟用于治疗恶性肿瘤；HRS-8829注射用浓溶液为恒瑞医药子公司北京盛迪医药自主研发的1类化药新药，拟用于治疗急性缺血性卒中。两款新药的临床申请均于今年4月获得CDE承办受理，并于近日首次获批临床。

在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），抗肿瘤和免疫调节剂（化+生）、心脑血管系统药物（化+生）2024年销售规模分别超过2300亿元和1300亿元，2025年一季度各有超630亿元和320亿元的销售额进账。

两大品类在中国三大终端六大市场销售趋势（单位：万元）

近年来，恒瑞医药持续加大创新力度，保持高强度的研发投入，目前创新药研发已形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。

米内网数据显示，今年以来，公司已有至少32款1类新药获批临床，其中16款为首次获批，包括HRS-6719片（甲硫腺苷磷酸化酶缺失的实体瘤）、HRS-6213注射液（正电子发射断层显像）、RGL-2201注射液（新生血管性年龄相关性黄斑变性）、HRS-9813胶囊（特发性肺纤维化）、注射用HRS-9190（维持术中骨骼肌松弛）、注射用HRS-4029（急性缺血性卒中）等，涵盖抗肿瘤和免疫调节剂、杂类、感觉系统药物、呼吸系统用药、肌肉-骨骼系统、心脑血管系统药物等治疗大类。

今年以来恒瑞医药获批临床的1类新药情况

注：标红为今年首次获批临床新药

32个获批临床的1类新药中，注射剂为主力军，占24个席位；从药品类型上看，化学药与生物药占比近半，分别有15个和17个产品在列；9款新药研发进度靠前，其中注射用瑞康曲妥珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊已获批上市，SHR2554片、瑞拉芙普-α注射液已报产在审，注射用SHR-A2102、注射用SHR-A1904、HRS9531注射液、注射用SHR-A2009、SHR-1819注射液已步入Ⅲ期临床。

资料来源：米内网数据库、CDE官网

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月24日，如有疏漏，欢迎指正！