临研寻药 | PEACE V-STORM II期试验：选择性淋巴结放疗或可成为寡转移性前列腺癌盆腔淋巴结复发的标准治疗方案

引 言

前列腺癌局部治疗后发生生化复发是临床常见问题。高质量PET影像显示，最常见的临床复发部位是局部区域（前列腺或前列腺床）或盆腔淋巴结区域。尽管复发率高，但由于缺乏随机试验证据，盆腔淋巴结复发的治疗方案差异很大。目前最常用的两种放疗策略是转移灶定向治疗（MDT）和选择性淋巴结放疗（ENRT）；手术治疗则采用挽救性淋巴结清扫术（sLND），用以切除受累淋巴结，必要时也切除邻近的选择性淋巴结区域。

一项回顾性研究进一步表明：sLND 术后主要复发部位仍在盆腔淋巴结，而联合 ENRT 可降低此类复发风险。针对这一问题，Lancet Oncology 期刊发表了一篇标题为《Salvage metastasis-directed therapy versus elective nodal radiotherapy for oligorecurrent nodal prostate cancer metastases (PEACE V–STORM): a phase 2, open-label, randomised controlled trial》的研究。该研究旨在验证：对于前列腺癌局部治疗后出现寡转移性淋巴结复发的患者，ENRT是否能改善患者的无转移生存期，且优于MDT。

研究背景

针对前列腺癌患者经PET-CT检测到的盆腔淋巴结寡复发，目前存在多种局部治疗方案。本研究旨在评估ENRT是否优于MDT。

研究方法

PEACE V-STORM研究是一项开放标签、随机对照、II期临床试验，在澳大利亚、比利时、意大利、挪威、西班牙和瑞士的21家医院开展。患者纳入标准为：年龄≥18岁；WHO体能状态评分0-1分；经组织学确诊为前列腺腺癌；局部根治性治疗后出现PET检测的盆腔淋巴结寡复发（≤5个淋巴结）。研究将纳入患者按1:1比例随机分配至MDT组或ENRT组。MDT组：接受挽救性淋巴结清扫术或立体定向放疗（SBRT）（30 Gy/3次，隔日照射），联合6个月雄激素剥夺治疗。ENRT组：盆腔基础放疗（45 Gy/25次），同步推量治疗，对PET阳性淋巴结或挽救性淋巴结清扫区域追加剂量至65 Gy联合6个月雄激素剥夺治疗。主要研究终点为评估患者的无转移生存期（定义为从随机分组至PET检测到转移性复发[任何M1期]或全因死亡的时间），采用改良意向治疗人群进行分析。

研究结果

该研究于2018年6月11日至2021年4月30日期间，共筛查198例患者，其中196例符合条件并随机分配至MDT组（n=99）或ENRT组（n=97）。最终可评估患者190例（MDT组97例，ENRT组93例）（图1）。所有患者均为男性，未收集种族及族裔数据，基线特征详见表1。

图1. 患者配对图

（图片来源于参考文献1）

表1. 患者基线特征

疗效结局：

中位随访时间为50个月（IQR 42-58）。63例患者发生远处转移或死亡（MDT组38例，ENRT组25例）。随访期间共11例死亡（MDT组6例，ENRT组5例），其中仅1例为前列腺癌相关死亡（发生于MDT组）。MDT组4年无转移生存率为63%（80% CI：56-69），ENRT组为76%（80% CI：69-81），差异为13%（80% CI：4-22）；风险比为0.62（80% CI：0.44-0.86）；P=0.063（图2）。

图2. 无转移生存率

（图片来源于参考文献1）

预设及事后亚组分析的无转移生存结果见图3。

图3. 主要终点的亚组分析

（图片来源于参考文献1）

复发部位及后续治疗见表2。在事后分析中，接受过前列腺及前列腺床放疗的患者发生局部复发的风险低于未接受此类放疗的患者（HR 3.01 [95% CI：1.62-5.60]；p=0.023）。从未接受前列腺或前列腺床放疗的50例患者中，9例（18%）出现局部复发；而病史中曾接受前列腺或前列腺床放疗的140例患者中，10例（7%）出现局部复发。

表2. 复发部位及复发后的处理措施

安全性结局：

未发生治疗相关死亡事件，按CTCAE分类的泌尿生殖系统不良事件详见表3。

表3. 未进行基线校正的48个月内最严重的治疗相关不良事件

研究结论

该研究证实ENRT可改善无转移生存期，确立了ENRT作为潜在标准治疗方案的资格，该结论有待III期试验进一步验证。

参考文献

1.Piet Ost, et al.Salvage metastasis-directed therapy versus elective nodal radiotherapy for oligorecurrent nodal prostate cancer metastases (PEACE V-STORM): a phase 2, open-label, randomised controlled trial.Lancet Oncol . 2025 Jun;26(6):695-706.

编辑：Lya

审校：Lya

执行：Lya

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