【爱建医药】回调不改创新药产业趋势，聚焦核心赛道和产业催化

（转自：爱建证券研究所）

投资要点：

医药板块跑输沪深300，创新药大幅回调。本周（6/16~6/22）市场整体震荡向下，沪深300指数-0.45%，银行（+2.63%）、通讯（+1.58%）、电子（+0.95%）板块涨幅排名领先，美容护理（-5.86%）、纺织服装（-5.12%）板块涨幅靠后。本周国际局势紧张，伊以冲突升级，市场整体的风险偏好下降，资金选择银行等红利板块避险，而前期表现强势的创新药、新消费等板块大幅回调。医药板块本周-4.35%，排名29/31，跑输沪深300指数。医药板块整体回调，尤其是前期强势的创新药板块调整幅度较大，万得创新药指数-5.51%、恒生生物科技指数-8.19%。

看好中国医药创新实力提升的产业趋势，从创新实力提升到盈利能力和估值提升。我们认为，本轮创新药牛市的核心驱动力是中国医药创新实力的提升，创新出海是未来3-5年的产业趋势。中国医药企业从事原料药出口和CDMO业务获得的回报仅占客户收入的5-8%，而与MNC达成的新药开发合作，除了获得首付款、里程碑付款之外，还有机会获得新药全球销售额10-20%的销售分成。从利益分配的角度来看，这是产业升级带来的企业盈利能力和市场空间的提升，以及投资回报模式的转变，有望进一步带动行业估值的提升。

短期阶段性调整，聚焦核心优势赛道和产业催化。今年以来恒生生物科技指数累计涨幅超过60%，短期阶段性调整，有利于产业逻辑的持续演绎。在当下时点，我们认为应该聚焦核心优势赛道以及近期有确定性产业催化的方向：1）ADC、PD-1双抗等赛道具有BD出海潜力的管线和公司。我们对这两个方向分别做了梳理（详见0601期周报内容），ADC潜在出海方面关注迈威生物、乐普生物、复宏汉霖、石药集团/新诺威，PD-1双抗潜在出海方面关注神州细胞、宜明昂科/Instil Bio（TIL.O）、君实生物、荣昌生物等；2）下半年有望纳入港股通的18A公司，6月30日为下一轮港股通调整的检讨日，9月5日后可正式开始交易，关注映恩生物等。3）2025 ADA科学会议有数据读出的中国创新减肥药公司，关注信达生物、众生药业、来凯医药等。

ADA 2025正式开幕：中国创新药集中亮相，关注减肥药产业新变化。近期，多家中国药企公布ADA 2025摘要内容，GLP-1仍是主要核心赛道，亮点颇多。恒瑞HRS-9531注射液在36周时与安慰剂组相比，体重降幅达到-21.1%，减重效果超过替尔泊肽。众生RAY1225注射液可实现两周给药一次，24周时9mg组体重下降超过15%，减重效果与替尔泊肽可比。多款国产口服小分子GLP-1激动剂公布研究数据，后续重点跟踪安全性数据。减肥赛道不断涌现出新靶点、新技术、新赛道，值得重点关注。多家MNC重点布局Amylin类似物，提高减肥药耐受性，其中礼来Eloralintide的1期概念验证研究取得积极结果，治疗12周时体重降幅大奥11.3%；诺和诺德Amycretin剂量递增至60mg时，受试者仍然耐受，治疗36周时体重降幅达到24.3%。Wave Life Sciences发布了GalNAc-siRNA用于治疗肥胖症的临床前数据，并验证了INHBE作为潜在的减重靶点，探索其与司美格鲁肽联用的治疗方案。Apitegromab治疗肥胖的2期临床取得积极结果，并验证了“增肌减脂”新赛道的可行性。

投资建议：

短期市场风险偏好下行，抓住国内市场的“硬科技”和“强刚需”。我们看好中国创新药出海的产业趋势，继续维持全年医药科技牛市的判断，重点跟踪ADC、双抗等核心优势赛道，跟踪产业催化和BD进展，重点关注映恩生物-B、迈威生物-U、宜明昂科-B、药明合联、科伦博泰生物-B、康方生物；同时，7月中报季临近，我们也积极寻找低基数、高增长个股，看好器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。

风险提示：

新产品研发进展不及预期，竞争环境加剧，产品销售情况不及预期，地缘政治风险等。

1.周观点

1.1 行情回顾：市场风险偏好下降，创新药大幅回调

医药板块跑输沪深300，创新药大幅回调。本周（6/16~6/22）市场整体震荡向下，沪深300指数-0.45%，银行（+2.63%）、通讯（+1.58%）、电子（+0.95%）板块涨幅排名领先，美容护理（-5.86%）、纺织服装（-5.12%）板块涨幅靠后。本周国际局势紧张，伊以冲突升级，市场整体的风险偏好下降，资金选择银行等红利板块避险，而前期表现强势的创新药、新消费等板块大幅回调。

医药板块本周-4.35%，排名29/31，跑输沪深300指数。医药板块整体回调，尤其是前期强势的创新药板块调整幅度较大，万得创新药指数-5.51%、恒生生物科技指数-8.19%，但其中也不乏亮点，上半周脑机接口主题发酵，下半周减肥药产业链和疫苗等有所反弹。

各细分板块均回调，疫苗板块跑出相对收益。本周医药各细分板块均出现回调，仅疫苗（-0.40%）跑赢沪深300指数，其他生物制品（-6.70%）、CXO（-5.83%）、化学制剂（-5.65%）表现垫底。

本周医药板块个股涨幅前十：昂利康（+21.21%）、悦康药业（+19.34%）、创新医疗（+18.96%）、济民健康（+12.36%）、爱朋医疗（+11.42%）、ST百灵（+10.55%）、易明医药（+10.02%）、启迪药业（+8.86%）、沃森生物（+8.63%）、康华生物（+8.00%）。

本周医药板块个股跌幅前十：澳洋健康（-26.33%）、康惠制药（-20.92%）、浩欧博（-19.37%）、百洋医药（-19.01%）、华纳药厂（-16.97%）、科兴制药（-16.85%）、千红制药（-15.64%）、诺诚健华-U（-15.34%）、奥赛康（-15.08%）、一品红（-14.78%）。

1.2 配置思路：阶段性调整，聚焦核心赛道和产业催化

看好中国医药创新实力提升、创新出海的产业趋势。我们认为，本轮创新药牛市的核心驱动力是中国医药产业经过10年的创新转型和研发投入，中国创新药企业的研发实力和全球竞争力大幅提升，在ADC、双抗/多抗、细胞疗法等领域已展现出一定的领先优势。近三年中国创新药出海频频出现总交易金额高达几十亿美金的重磅交易，一方面说明中国创新药获得全球跨国大药企的认可，另一方面也说明中国医药企业在全球产业利益链中的地位稳步提升。从利益分配的角度来看，中国医药企业从事原料药出口和CDMO业务获得的回报仅占客户收入的5-8%，而与MNC达成的新药开发合作，除了获得首付款、里程碑付款之外，还有机会获得新药全球净收入的10-20%的销售分成，产业升级带来了企业盈利能力和市场空间的提升，以及投资回报模式的转变，有望进一步带动行业估值的提升。

短期阶段性调整，聚焦核心优势赛道和产业催化。今年以来，恒生生物科技指数累计涨幅超过60%，短期阶段性调整，有利于产业逻辑的持续演绎。在当下时点，我们认为应该聚焦核心优势赛道以及近期有确定性产业催化的方向：1）ADC、PD-1双抗等赛道具有BD出海潜力的管线和公司。我们对这两个方向分别做了梳理（详见0601期周报内容），ADC潜在出海方面关注迈威生物、乐普生物、复宏汉霖、石药集团/新诺威，PD-1双抗潜在出海方面关注神州细胞、宜明昂科/Instil Bio（TIL.O）、君实生物、荣昌生物等；2）下半年有望纳入港股通的18A公司，6月30日为下一轮港股通调整的检讨日，9月5日后可正式开始交易，关注映恩生物等。3）2025 ADA科学会议有数据读出的中国创新减肥药公司，关注信达生物、众生药业、来凯医药等。

从长期维度来看，抓住国内市场的“硬科技”和布局“强刚需”。在外部环境具有较高不确定性的背景下，我们更加看好布局“硬科技”和“强刚需”两方面的确定性投资机会。

硬科技：1）创新药：医药行业最具成长性和确定性的投资机会，国家全产业链扶持医药创新，2025年商保增量资金有望为解决支付端核心矛盾带来边际改善，中国的创新药产业的研发能力已经获得海外MNC的高度认可，BD、NewCo.等新模式有望在海外市场兑现中国创新的价值，重点关注ADC、双抗、TCE、自免等前沿领域的创新进展；2）创新器械、高端设备的自主可控：国家药监局近日即将发布支持高端创新器械发展的新措施，加快高端设备、创新器械的国产化进程，国内设备采购招标未来将逐步复苏，在测序仪（华大智造）、科学仪器（聚光科技）、高端影像设备（联影医疗、奕瑞科技）、脑机接口、人工智能AI+等领域未来均有机会通过技术突破，成为全球头部供应商。

强刚需：1）生命科学服务上游：跟随中国医药创新产业升级，国内企业有望快速抢占市场份额，如科研试剂（泰坦科技、皓元医药）、培养基（奥浦迈）、试验耗材（诺唯赞）等；2）血制品：国内需求稳定增长，但供给端瓶颈显著，市场长期处于紧平衡状态，国央企积极参与民企国改，行业集中度提升。

2.ADA2025盛大开幕，

减肥药群星闪耀

2.1 国产GLP-1RA新药集体亮相ADA 2025

6月20-23日，第85届美国糖尿病协会（ADA）在美国芝加哥正式开幕，这是全球糖尿病领域最具影响力的年度学术盛会之一。近期ADA摘要全文基本公布，信达生物、恒瑞医药、华东医药、众生药业等多家国内药企携研究成果集中亮相。

GLP-1/GIP激动剂：恒瑞HRS-9531减重效果超替尔泊肽，众生双周注射剂减重效果接近替尔泊肽。恒瑞HRS-9531注射液用于不伴糖尿病但至少有一种合并症的超重或肥胖患者，8mg每周皮下注射一次，治疗36周时与安慰剂组相比，HRS9531组体重相对于基线的百分比变化的最小二乘均值差为-21.1%，减重效果超过替尔泊肽。此外，与安慰剂组相比，在第36周时，HRS9531组改善了腰围、BMI、收缩压、空腹血糖、空腹血清胰岛素、HbA1c水平，并降低了甘油三酯水平。安全性方面，大多数治疗期间不良事件（TEAE）为轻度且与胃肠道相关，最常见的是腹泻、恶心和呕吐。没有受试者因TEAE而永久性停止治疗。

众生药业RAY1225注射液每两周给药1次治疗超重或肥胖参与者起效快，疗效强，安全性好。治疗24周时9mg组体重下降15.05% ，安慰剂组下降3.55%，体重下降≥5%的参与者比例高达95.1%。在安全性方面也展现出了独特的优势，未发现新的安全性风险。横向对比SURMOUNT-5（非头对头），RAY1225双周注射剂的24周减重效果与替尔泊肽接近，超过司美格鲁肽。

口服小分子GLP-1：多家中国药企布局，重点考察安全性数据。在本次ADA科学会议上，恒瑞医药、华东医药、闻泰医药等多家中国药企公布了口服小分子GLP-1激动剂的临床数据。其中，德睿智药MDR-001是借助其自研Molecule Pro一站式AI药物发现平台辅助设计的创新药物管线，在中国肥胖或超重受试者中开展的多中心24周2b临床试验达到临床终点。研究结果显示，每日口服2次 MDR-001片各剂量组体重较基线降低8.2%~10.3%，绝对减重7.4~9.2 kg，安慰剂组为2.4 kg。该研究给药组纳入了约20%既往病史肝功能异常和转氨酶升高的受试者，各组未观察到转氨酶升高的趋势，且相比安慰剂组，MDR-001治疗组的转氨酶较基线均有明显降低。仅有2例（0.8%）因治疗期间出现的不良事件（TEAE）终止治疗，远低于同类药物临床试验的终止率。

礼来刚在上周六公布了Orforglipron首个三期临床ACHIEVE-1（降糖研究）的研究数据，今年后续还有多个关键三期临床数据发布，礼来预计2025年底之前递交减肥适应症的上市注册申请。在Orforglipron的2期临床中，第26周时Orforglipron剂量组的体重相对于基线的平均变化范围为-8.6%至-12.6%，安慰剂组为-2.0%；第36周时，Orforglipron 组的平均变化范围为-9.4%至-14.7%，安慰剂组为-2.3%；各剂量组中有10~17%的参与者因不良反应停药。由于药物不良反应的原因，辉瑞曾先后宣布停止两款小分子GLP-1药物的临床研究，引起市场担忧。因此，在关注国产口服小分子GLP-1激动剂有效性的同时，更应重点考察药物的安全性和不良反应情况。

2.2 新靶点、新技术、新需求，减肥赛道值得长期关注

新靶点：Amylin与GLP-1协同，提高耐受性

胰淀素（Amylin）是胰岛β细胞分泌的37肽激素，与胰岛素协同调节血糖。其核心机制包括：延缓胃排空、抑制食欲、减少胰高血糖素分泌。与GLP-1联用可产生协同效应，减重效果倍增。

礼来在ADA 2025科学会议上公布了在研减重多肽Eloralintide（每周1次，皮下注射）的1期概念验证研究的结果。数据显示，该疗法具有优异的减重效果，治疗12周的肥胖或超重患者，体重降幅最高可达11.3%。Eloralintide耐受性良好，胃肠道不良反应发生率低，大多数TEAE为轻度。

诺和诺德则在本次ADA大会上公布了GLP-1/Amylin激动剂Amycretin（每周1次，皮下注射）的研究数据。该研究分为5个部分，共纳入101名受试者，Amycretin剂量递增至60mg时，受试者仍然耐受。其中Part B至Part D的四个队列结果显示，相比于安慰剂组，Amycretin组受试者的体重较基线显著减轻，60mg剂量组体重降幅达到24.3%。

罗氏与Zealand合作开发的Petrelintide（每周1次，皮下注射）公布1期研究结果，在肥胖或超重的受试者中，与合并安慰剂组相比，Petrelintide三个剂量组的体重分别下降4.8%、8.6%、8.3%，腰围分别减少5.0cm、7.2cm、7.6cm。在三个剂量队列中，女性治疗效果均更为显著。

新技术：siRNA药物被用于减重

Wave Life Sciences发布了WVE-007的临床前数据。WVE-007是一种GalNAc-siRNA，用于沉默INHBE mRNA。INHBE是肥胖症的一个靶点，有强有力的人类遗传学证据支持。数据显示，Wave的长效GalNAc-siRNA能够降低INHBE mRNA和激活素E蛋白，主要通过减少脂肪量来诱导体重减轻，并减少饮食诱导的肥胖(DIO)小鼠模型中的促炎性巨噬细胞募集。

本次Wave基于抑制INHB的siRNA药物疗效口头报告题为“siRNA-INHBE Silencing in Mice Recapitulates Human Genetic Data and Demonstrates Improved Healthy Weight Loss Profile”，重点介绍了DIO小鼠研究的结果，评估了单药治疗（单独使用INHBE-siRNA）、联合治疗（INHBE siRNA和司美格鲁肽）以及维持治疗（停止司美格鲁肽治疗时使用INHBE siRNA）。

研究结果显示，单剂量INHBE-siRNA可实现与司美格鲁肽相当的体重减轻效果；当作为司美格鲁肽的附加药物使用时，单剂量INHBE-siRNA可使减重量翻倍，凸显了联合治疗的潜力。当停止司美格鲁肽治疗时，Wave的INHBE siRNA可抑制体重反弹，凸显了其作为GLP-1治疗后的缓释和维持治疗的潜力。

新赛道：增肌减脂概念验证取得积极结果

6月18日，Scholar Rock宣布Apitegromab治疗肥胖的2期概念验证研究（EMBRAZE）取得了积极结果。

Apitegromab是Scholar Rock开发的一种靶向肌肉生长抑制素（myostatin）的全人源单克隆抗体，通过选择性结合骨骼肌中的肌肉生长抑制素前体形式（promyostatin）和酶切后的潜在形式（latent myostatin）来抑制肌肉生长抑制素活性形式的生成，从而解除其对肌肉生长的抑制。肌肉生长抑制素是生长因子TGF-β超家族的成员，主要由骨骼肌细胞表达，其基因的缺失与包括人类在内的多种物种的肌肉质量和力量增加有关。

EMBRAZE研究是一项为期24周的随机、双盲、安慰剂对照2期概念验证研究（n=100），评估了Apitegromab（10mg/kg，每4周1次，静脉注射）联合替尔泊肽（每周1次）在不伴有糖尿病但至少伴有一种体重相关合并症的超重或肥胖成人受试者中的疗效，主要终点是第24周的瘦体重相对于基线的变化。

结果表明，替尔泊肽单药组受试者的总体重减轻中有30.2%来源于瘦体重减轻，Apitegromab联合替尔泊肽组这一比例为14.6%。与替尔泊肽单药组相比，Apitegromab联合替尔泊肽组受试者额外保留了54.9%（-1.6kg vs -3.5kg，差异为1.9kg，p=0.001）的瘦体重，实现了更高质量的体重减轻效果。Apitegromab显示出良好的耐受性和令人鼓舞的安全性。两组之间的不良事件发生率整体相似，观察到的不良事件与替尔泊肽的已知安全性一致。

2.3 减肥药产业链企业梳理

ADA大会即将释放产业催化，关注减肥药产业链投资机会。国内产业链企业主要分为制剂（创新药+仿制药）、原料药（海外/国内减肥药的API以及CDMO）、上游试剂/辅料供应商三大类公司，按照产业链价值贡献排序，中国创新药制剂>海外CDMO>上游试剂、国内API。

1、中国创新减肥药企业：主要关注新药的研发进展、数据读出和BD进展等催化，重点关注信达生物、众生药业、博瑞医药、来凯科技；

2、减肥药的API供应商或CDMO：主要关注海外/国内客户产品的申报进展、跟踪公司订单落地和产能扩张节奏，关注凯莱英、药明康德、诺泰生物、圣诺生物、奥锐特；

3、产业链上游试剂/辅料供应商：主要关注客户产品放量情况、赛道竞争格局等，关注昊帆生物、金凯生科、键凯科技。

3.产业动态

3.1 国家药监局：支持高端医疗器械创新，将出台新措施

6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。

会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024年，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），提出要深化药品医疗器械监管全过程改革，明确了医疗器械领域支持要点。医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。《举措》包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。《举措》的出台对支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，满足人民群众健康需求具有重要意义，是药监部门贯彻落实党中央、国务院决策部署的重要举措。

《举措》将于近日发布。后续国家药监局将加强统筹协调，细化相关要求，明确工作时限，积极做好宣贯，解答业界关切，确保《举措》各项任务顺利推进。

3.2 吉利德长效HIV疗法新适应症获批，用于艾滋病预防

当地时间 6 月 18 日，吉利德宣布，美国 FDA 正式批准来那帕韦（Lenacapavir）的新适应症上市，作为暴露前预防用药（PrEP），用于降低体重至少 35 公斤的成年人和青少年经性传播感染 HIV 的风险。本次获批使来那帕韦成为了全球首款每年仅需两次皮下注射的长效 HIV 预防药物。根据协议，石药集团同意为阿斯利康所选定的多个靶点发现具有多适应症疾病治疗潜力的临床前候选药物（PCC），包括一种用于免疫疾病的临床前小分子口服疗法。

在关键的3期PURPOSE 1和PURPOSE 2研究中，来那帕韦展现出了卓越的预防效果。试验数据显示，在接受Lenacapavir治疗的参与者中，有≥99.9%的参与者成功保持HIV阴性状态，这一数据有力地证明了其在HIV预防方面的可靠性和有效性，为该药物的新适应症获批提供了坚实的数据支撑。

此前，来那帕韦已在欧盟、美国、中国获批，联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗多重耐药HIV感染的成人患者。此次PrEP适应症的获批使其成为了全球首个覆盖治疗与预防全周期的长效HIV药物。吉利德已与六家制药公司签署自愿许可协议，计划在120个中低收入国家生产低成本版来那帕韦，预计三年内使至少 200 万人受益。联合国艾滋病规划署（UNAIDS）认为，这一药物的普及将为实现2030年终结艾滋病的全球目标提供关键支撑。

3.3 FDA推史上最快审评券，1-2个月极速获批

当地时间 6 月 17 日，FDA 宣布推出“局长国家优先审批券”（CNPV）计划，药品研发人员可凭此券参与FDA一项全新的优先审批计划，该计划将FDA的审批时间从申请人最终提交药品申请后的大约 10-12个月缩短至1-2个月。

新的 CNPV 流程召集来自FDA各办公室的专家进行团队审查，而非像以往那样将药品申请发送到多个FDA办公室进行审核。临床信息将由医生和科学家组成的多学科团队进行审查，该团队将对提交的信息进行预审，并召开为期一天的“肿瘤委员会式”会议。

FDA计划在该计划实施的第一年向符合美国国家重点的公司提供有限数量的审批券。除了享受该计划的优惠外，如果使用审批券的产品符合加速审批的适用法律要求，FDA还可能授予加速审批。新的审查计划还将包括在整个流程中加强与申办方的沟通。

为了获得资格，申办方必须在提交最终申请前至少60天提交申请的化学、生产和控制 (CMC) 部分以及标签草案。在CNPV审查期间，申办方还必须保持持续沟通，并及时回复FDA的问询。如果提交的数据或申请材料不足或不完整，关键试验结果不明确，或审查过程特别复杂，FDA 保留延长审查期限的权利。

FDA可以将审评券直接用于某家公司的特定研究性新药，也可以将其作为非指定代金券授予某家公司，从而允许该公司自行决定是否使用该券用于新药申报，但必须符合计划目标。

新产品研发进展不及预期，竞争环境加剧，产品销售情况不及预期，地缘政治风险等。

本文摘自：2025年6月24日发布的《回调不改创新药产业趋势，聚焦核心赛道和产业催化》2025-06-24

相关研究：

《医药行业周报20250615：ADA 2025蓄势待发，关注减肥药赛道》2025-06-17

《医药行业周报20250601：看好中国创新药出海产业趋势，静待更多重磅交易落地》2025-06-04

《映恩生物：ADC赛道黑马，创新出海先锋——医药行业周报》2025-04-22

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