化妆品可用原料增至8974种了

昨日（6月24日），国家药品监督管理局发布关于《已使用化妆品原料目录》管理有关事项的公告（以下简称《公告》），公告显示，“N-乙酰神经氨酸”“β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺”两个化妆品新原料安全监测期已满3年，可被纳入《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）。

与此同时，《公告》提到，《目录》将被分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理，未来满监测期的新原料，将被纳入《目录》Ⅱ中，同时，建立原料目录动态更新机制。

可以预见的是，未来化妆品原料管理将进入全新的阶段。

建立动态调整机制

两大新原料纳入《目录》

《公告》显示，根据《化妆品监督管理条例》规定，经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年安全监测期满未发生安全问题的，纳入《目录》。

目前，“N-乙酰神经氨酸”和“β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺”两个化妆品新原料，安全监测期已满3年，经评估符合相关法规要求，可被纳入《目录》。

▍截自《已使用化妆品原料目录》Ⅱ

据国家药监局官网，N-乙酰神经氨酸为001新规施行后完成备案的首个新原料，备案人为武汉中科光谷绿色生物技术有限公司（下称中科光谷），使用目的为保湿剂，适用于各类化妆品（口唇类以及可能具有吸入暴露风险的产品除外），使用量为2%。

另一化妆品原料“β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺”则由深圳市维琪科技股份有限公司（下称维琪科技）于2021年备案，使用目的为皮肤保护剂，主要功效为“紧致”，使用量为0.33%。据维琪科技披露的《公开转让说明书》显示，该原料已被联合利华旗下AHC、丸美、诺斯贝尔旗下雅芙谜等品牌应用于产品中。

另据公告，为便于已使用化妆品原料管理，国家药监局现将《目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理。对国家药监局2021年发布的《目录》进行局部修改完善，作为《目录》Ⅰ管理。化妆品新原料安全监测期满纳入《目录》的，作为《目录》Ⅱ管理。

▍截自国家药品监督管理局

需要注意的是，据《目录》Ⅰ数据显示，我国化妆品可用原料总数为8972种，随着上述两大新原料被纳入《目录》Ⅱ中，也意味着我国化妆品可用原料范围得到进一步拓展，总数为8974。

另据公开数据显示，欧盟2022年更新的原料目录包含30070种，美国可用化妆品原料也超过29000种。可以说，和国际领先水平相比，我国在化妆品原料数量上仍存在较大差距，但也意味着我国化妆品原料创新依旧有相当大的发展空间。

与此同时，国家药监局还对《目录》Ⅰ进行了规范与调整，对有关原料中文名称或者INCI名称/英文名称予以规范，同时不再保留“产品最高历史使用量”这一项目。

例如，《目录》Ⅰ中删除了“淋洗类产品最高历史使用量（%）、驻留类产品最高历史使用量（%）”；秘鲁香树（MYROXYLON PEREIRAE）油不再是《化妆品安全技术规范》禁用组分；苄氯酚被纳入《化妆品安全技术规范》禁用原料。

除此之外，《公告》还提到，国家药监局将建立《目录》动态调整机制，对《目录》实行动态更新，根据科学研究进展、行业发展和监管工作实际等，对《目录》进行补充、完善、勘误等。

并且，自即日起，国家药监局不再以公告形式发布《目录》，更新后的《目录》以及《目录》调整说明将通过国家药监局网站及时主动公开。查询渠道为国家药监局官方网站。

监管趋严，内容接轨国际

整体来看，此次《公告》不仅意味着新原料将进入全新的监管和应用领域，也意味着国家药监局对化妆品原料的监管将愈加严格。

例如，有原料企业相关负责人对青眼号外表示，新原料在被纳入《目录》Ⅱ后，若宣称和添加量与目录中信息相符，其他企业均可使用；但若想进行不同功效宣传，就需要继续等待对应原料监测期结束。

相比之下，《目录》Ⅰ中并未详细标注原料的使用目的以及用量。从这一方面来看，《目录》Ⅱ在原料功效宣称和用量等方面的监管更加严格。

与此同时，对于《公告》中删除“最高历史使用量”这一规定，有资深行业人士对青眼号外表示，这不仅消除了行业内长期存在的误解，即把“历史使用量”等同于“法规限量”的局限；也意味着对原料使用量的监管将不再局限于过去的最高使用量数据，而是更加注重科学的安全评估和风险监测，企业也可以根据最新的科学数据和安全评估结果合理调整原料使用量，而不是被历史数据限制。

“以往的‘最高历史使用量’虽并非法定上限，但在原料企业的实际操作中，部分企业的研发人员会将其视为一个‘安全区’或不成文的红线。”上述资深行业认识进一步补充，“一个成分的真正安全使用浓度，应该是由其NOAEL（未观察到有害作用的剂量水平）和一系列不确定性因子推导出的安全阈值（MoS, Margin of Safety）来决定的，这才是国际通行的科学方法。”

可以说，此次新规的落地，也是在化妆品行业新原料监管层面又一进步，通过动态化、透明化、标准化的机制，对规范行业秩序、激发创新活力及保障公众权益等方面都能起到不同程度的推动作用。

新规频出，化妆品新原料又要爆了

值得注意的是，就在今日，中国食品药品检定研究院（下称中检院）也发布了《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》和《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）》。

▍截自中国食品药品检定研究院

对于上述两个指南的颁布，中检院表示，根据《化妆品监督管理条例》，申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案时，应当提交新原料安全评估资料，而对于在化妆品中已有充足的安全使用历史、具有充足的安全食用历史的新原料，能够减免部分毒理学试验项目，而两项《指南》也是为此提供技术指导。

其中，对于已具有安全使用历史的新原料，应当保持原料一致性，同时要求的产品上市时间应不少于3年的基础上，开展全面调研，关注使用该原料的已上市化妆品的不良反应情况以及该原料是否会对人体健康产生危害的其他相关报道。同时，相关《指南》还对具有祛斑美白功能等原料进行了特别规范。

对于具有充足的安全食用历史的新原料，在保持一致性的基础上，其安全食用历史证明资料应来源于食品、农业、卫生等相关领域的监督管理部门，或具有食品安全风险评估相关职能或技术能力的技术机构，应具有一定权威性等。

事实上，目前来看，新原料备案热潮仍在持续，上述新规或许也正是在为当下的新原料备案工作提供持续的政策支持。

青眼号外梳理了今年以来的新原料备案信息发现，截至发稿，仅2025年就有78个新原料完成备案，其中备案数量最多的为维琪科技，备案数量共计6个；其次为莹特丽股份公司，备案数量为5个；云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司则完成了4个化妆品新原料备案。此外，上海家化、华熙生物等国内头部化妆品企业也均在今年有新原料备案。

随着政策组合拳的持续发力，不仅进一步完善了监管体系的进一步完善，更勾勒出化妆品原料创新的新标准，当监管的尺度与创新的活跃度形成良性共振，化妆品行业新原料研发也将进一步向新阶段迈进。