今日下午3点！FDA Clinical Hold 法规解读及案例分享
发布时间：2025-06-26 07:36 浏览量：1
背景及简介
Clinical Hold是指FDA向申办方发出的要求延迟或暂停临床试验的指令。这一指令可能基于多种原因，涉及CMC、非临床和临床等多个方面，Clinical Hold的发生将直接导致研发周期延滞、运营成本激增、融资渠道受阻及市场竞争优势削弱等连锁性负面影响。申请人在注册申报过程中如何进行预判和应对，降低Clinical Hold风险，从而提升研发效率与成功率呢？
本场直播，药明康德测试事业部项目管理和申报服务部副主任操玉平女士将在药明直播间与大家一起分享Clinical Hold相关法规及案例。
⏰ 6月26日 15:00-16:00
▍操玉平 女士 药明康德测试事业部项目管理和申报服务部副主任
演讲要点：
· Clinical Hold背景介绍
· 法规解读及案例分享
· 避免Clinical Hold策略总结
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