全球首个EGFR ADC联合PD-1单抗IND货EMA批准

（转自：写意宣发）

2025年6月24日，乐普生物科技股份有限公司的MRG003联合普特利单抗对比MRG003单药治疗局部晚期头颈鳞癌的II期研究的临床试验申请获得欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）批准，计划将于2025Q3启动入组。

该研究是全球首个EGFR ADC联合PD-1单抗在局晚期头颈鳞癌的临床研究。此次Ⅱ期临床研究聚焦局部晚期头颈鳞癌患者，探索在晚期一线治疗之前，MRG003单药或联合免疫治疗的疗效和安全性。该研究旨在通过提前干预疾病进程，充分利用疾病早期的治疗窗口期，优化治疗策略与组合模式，为患者争取更优的疾病控制效果、延长生存期并提升生活质量，有望为局晚期头颈鳞癌患者带来全新的治疗选择。

EGFR ADC与普特利单抗联合治疗在EGFR阳性实体瘤患者中具有良好的耐受性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。MRG003联合普特利单抗治疗EGFR阳性实体瘤的I/II期临床研究在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表，其中在II期研究阶段的5例可评估的1L EGFR 阳性SCCHN患者中，3例PR和1例SD，ORR和DCR分别为60%（95%CI：14.7, 94.7）和80%（95%CI：28.4, 99.5）。

MRG003是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷MMAE分子通过vc链接体偶联而成的ADC，其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞进入肿瘤细胞后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。

关于乐普生物

乐普生物是一家立足中国、面向全球的聚焦于靶向治疗和肿瘤免疫治疗的创新型生物制药企业。公司持续建设自身商业化能力，不断实现从核心技术到成药的强大转化和产业化目标。目前，乐普生物的产品管线覆盖三大领域，分别为免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物，包含1款商业化上市药物，8款临床阶段候选药物（其中7款为ADC产品）及3款临床阶段候选药物的联合疗法。

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