科济药业-B(02171.HK)舒瑞基奥仑赛注射液新药上市申请获受理

发布时间：2025-06-26 08:53 浏览量：1

【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理舒瑞基奥仑赛注射液(产品编号：CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品)的新药上市申请(NDA)，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌(G/GEJA)患者。此次递交的NDA主要是基于一项在中国开展的开放标籤、多中心、随机对照的确证性II期临床试验(CT041-ST-01. NCT04581473)结果。

相关数据已在《The Lancet》和2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上正式公布。此外，公司正积极探索舒瑞基奥仑赛注射液在癌症早线及围术期治疗中的应用，包括一项正在进行的用于胰腺癌术后辅助治疗的Ib期註册临床试验，及一项正在进行的用于G/GEJA患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验。