中美华东1类新药来袭！瞄准2300亿市场

近日，中美华东申报的1类新药注射用HDM2020获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。据不完全统计，在抗肿瘤和免疫调节剂领域，中美华东有4款1类新药处于获批临床及以上阶段。

注射用HDM2020是一款生物药1类创新药，其临床申请于2025年4月获得CDE承办受理，并于近日顺利获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。

今年以来，中美华东有4款1类新药获批临床，注射用HDM2020、注射用HDM2005均为抗肿瘤药；HDM3019于3月首次获批临床，目前已启动类风湿关节炎适应症的Ib/II期临床。

今年以来中美华东部分获批临床的新药

抗肿瘤和免疫调节剂是中美华东重点布局的治疗领域之一。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）销售额超过2300亿元。从治疗亚类看，抗肿瘤药以超66%的市场份额领跑。

目前中美华东拥有10余个抗肿瘤和免疫调节剂的生产批文，包括乌司奴单抗注射液、他克莫司胶囊、环孢素软胶囊、吗替麦考酚酯分散片、甲苯磺酸索拉非尼片、奥拉帕利片、西罗莫司口服溶液等。

此外，据不完全统计，中美华东有4款抗肿瘤和免疫调节剂1类新药处于获批临床及以上阶段。其中，迈华替尼片已于2024年5月提交NDA，这是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/HER2小分子抑制剂。

中美华东部分在研的抗肿瘤和免疫调节剂1类新药

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月26日，如有疏漏，欢迎指正！