百济神州的医保猜想：领先外企一个身位，还有必要谈吗？

一年一度的医保谈判，到了哨声最紧张的阶段。

各家都攒着劲想搭上新药获批的“末班车”。乳腺癌、非小细胞肺癌等多个领域挤满了玩家，最有话题度的，还要数胆道癌领域。5月29日，百济神州HER2靶点的重磅新药泽尼达妥单抗正式获批上市，用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

HER2靶点出了名的“卷”，临床布局就从单抗向多抗体转变、适应症更是越多越好，就连大外企也不得不提前规划。百济神州泽尼达妥单抗获批的胆管癌适应症，的确还没有多少企业涉足，比第一三共的HER2 ADC神药“DS-8201”、罗氏曲妥珠单抗都早了一步。

有企业预估泽尼达妥单抗全球巅峰销售额将超20亿美元，这款新药会有动力参加医保谈判吗？

从罗氏、第一三共手里“抢到一块肉”

从机理上看，泽尼达妥单抗的靶向受体特别复杂，官方说法是“同时靶向HER2的两个非重叠表位ECD2和ECD4”，但简单来说，这就是一款只强调抗HER2能力的产品，目标是中国广阔的HER2市场。

HER2靶点在大癌种中能频繁见到，尤其在乳腺癌中，HER2型患者占比约15%-20%，市面上的曲妥珠单抗、“ADC神药”DS-8201等多类HER2产品早已“超员”。但鲜少人注意，该靶点其实在胆道癌也有高表达，约20%。

有机构预测，到2030年我国HER2型胆道癌市场规模在76亿元。胆道癌治疗上，FGFR、IDH1突变靶点早已经有信达生物、基石药业等企业切入，HER2领域还是一片“无主之地”。以HER2靶点为核心，辐射更多肿瘤类型市场，是不少手中握有HER2产品的企业默契的选择。

和百济神州泽尼达妥单抗竞速的，是罗氏的曲妥珠单抗和第一三共的DS-8201。

罗氏的曲妥珠单抗进入中国已经20多年，2012年就有曲妥珠单抗联合化疗对后线胆囊癌患者的优效研究结果传出。这两年，“ADC神药”DS-8201靠着不断扩展适应症，已经把自己的领域扩展到大部分HER2靶点肿瘤。据健识局了解，在2020年，第一三共透露在胆管癌做到了临床II期，和同期的泽尼达妥单抗推进速度相差不多。

创新药市场，抢的就是时间。在胆道癌领域，曲妥珠单抗联合化疗的进展还停留在两年前；去年8月，DS-8201显示出良好的治疗效果，疾病控制率达到了81.8%，但也才在III期。泽尼达妥单抗成为全球首个且目前唯一获批用于靶向治疗HER2高表达胆道癌的产品，领先一个身位。

医保不一定是必选项

凭借先发优势，泽尼达妥单抗能迅速铺渠道。据百济神州官方最新消息，首批泽尼达妥单抗已经在全国百余个城市的医院和药房落地。

有药店工作人员向健识局透露：“300mg一瓶的泽尼达妥单抗售价6739元。”

值得注意的是，胆道癌的二线标准治疗方案为化疗，每次费用在2000-3000元左右，21天为一个周期，整体费用10000-20000元左右。泽尼达妥单抗两周输液一次，算下来的价格也不便宜。

尽管如此，“降价进医保”来实现量价转换，也不是百济神州最好的商业策略。在后线的HER2胆道癌领域，近期不会有马上跟进的竞争对手，国内基本没有同药物类型的研发产品，只有大洋彼岸传来了一些有进展的信号。

去年4月，FDA加速批准了DS-8201用于治疗不可切除或转移性的HER2阳性的实体瘤患者，包括胆管癌。值得注意的是，胆管癌仅是胆道癌的一部分癌种，市场有限。况且，DS-8201在国内“泛癌种”的临床也才推进到II期，距离获批还有很长时间。

除了二线胆道癌之外，泽尼达妥单抗布局的多个适应症都竞争激烈。目前，HER2型一线胆道癌、二线及以上乳腺癌、一线胃食管腺癌都已经进入到III期临床研发中。但二线及以上乳腺癌是DS-8201核心市场；一线胆道癌也不乐观：去年k药就获批了该适应症，DS-8201也开始着手临床；同样，一线胃食管腺癌也早有恒瑞医药等企业等位。

今年，百济立下“经营利润回正”的豪言壮志，除了和新品种泽布替尼、替雷利珠单抗等发力，百济需要高利润品种助推。从这个角度看，百济可能会尽量减少非核心领域的支出。

撰稿丨苗苗

编辑丨江芸 贾亭

运营｜廿十三

插图｜视觉中国

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