四川省首个！科伦博泰博度曲妥珠单抗获批跨省分段生产试点

近日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰”）宣布，公司申报的创新抗体偶联类生物制品注射用博度曲妥珠单抗（注射用A166, 舒泰莱®1）跨省分段生产试点获国家药品监督管理局正式批复同意开展，成为四川省首个获批的生物制品分段生产试点项目，将在四川与天津两地开展分段生产。

什么是生物制品分段生产？据了解，这是通过将生产过程划分为多个阶段，借助委托或集团内协作的方式，实现多个生产场地和企业的协同作业。这种模式不仅是对兼具规模化与经济效益生产形式的积极探索，也是对生物制品监管模式的创新突破，旨在通过“标准化分工、精细化管理”强化质量管控，提升供应链安全性和药品可及性。

此次科伦博泰获试点品种在四川与天津两地开展分段生产，将充分结合公司及合作方在ADC药物生产领域的技术专长与质量体系优势，以保障各生产阶段的质量控制标准统一，并加速生产工艺的迭代升级，从而为患者提供安全有效的创新药物。

博度曲妥珠单抗为科伦博泰自主研发的一款HER2 ADC，这是一款处于NDA注册阶段的差异化HER2 ADC，用于治疗晚期HER2+实体瘤。据介绍，2025年1月，博度曲妥珠单抗的NDA已获国家药监局药审中心受理，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2+不可切除或转移性BC成人患者的治疗。

其用于治疗既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2+不可切除或转移性乳腺癌（BC）成人患者以及治疗既往经二线及以上抗HER2治疗的HER2+ BC患者的上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局受理。

科伦博泰有关负责人介绍，作为科伦博泰产品管线中的核心ADC资产，该药物有望为具有高患病率及迫切医疗需求的患者群体提供差异化的治疗选择，满足尚未满足的临床治疗需求。分段生产模式的实施，将进一步提升博度曲妥珠单抗的生产效率和供应稳定性，确保药物上市后能够快速惠及全国患者，同时依托严格的质量风险管控体系，保障用药安全。

据介绍，ADC药物因技术复杂性和生产门槛高，对质量控制和生产协同提出高要求。此次分段生产试点突破了传统生产的地域限制，通过跨省协作与产业上下游联动，可实现多个方面的突破。

据了解，目前科伦博泰已启动博度曲妥珠单抗用于治疗既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC的HER2+不可切除或转移性BC的开放、多中心Ⅱ期临床研究。

科伦博泰是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中3个项目已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。

红星新闻记者 王俊峰

编辑 于曼歌