泰达企业全球首创产品获FDA突破性认定

近日，天津经开区企业赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称赛诺医疗）控股子公司自主研发的COMETIU®自膨式颅内药物涂层支架系统（以下简称COMETIU®支架）及COMEX™球囊微导管成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）。

该认定的取得填补了国产神经介入器械在该资质认证上的空白，标志着COMETIU®支架 成为首个获得美国FDA突破性医疗器械认定的国产神经介入器械产品。

脑卒中（中风）是全球第二大死因，也是我国致死致残率最高的病因之一。颅内动脉粥样硬化狭窄（ICAS）是引发脑卒中的重要病因，其发病率随人口老龄化和生活方式变化持续攀升。颅内支架置入术是ICAS治疗的重要手段，但传统金属裸支架存在术后再狭窄率高、再发卒中风险大等弊端。临床迫切需要一款兼具高安全性、能有效降低再狭窄率的自膨式颅内药物涂层支架系统，以提升治疗效果。

在此背景下，COMETIU®支架应运而生。作为全球首款专用于颅内动脉粥样硬化狭窄（ICAS）、经微导管释放的自膨式镍钛合金药物涂层支架系统，COMETIU®支架系统性地解决了当前的临床难题，具备精准控释药物、显著降低复发风险、力学性能优异、操作安全有效等特性，同时，COMETIU®支架与COMEX™球囊微导管的协同搭配，更能缩短手术时间、减少交换操作带来的手术风险，且低压球囊的设计能提升预扩张安全性。

目前，该产品在国内市场进展顺利，已成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准进入创新医疗器械特别审查程序，注册申请获受理并已进入评审阶段。国外市场同样传来捷报，COMETIU®支架现已顺利通过MDR现场质量体系审核，处于技术评审最终阶段，为产品走向国际市场奠定了坚实基础。

此次FDA突破性医疗器械认定的获得，标志着COMETIU®支架的技术创新与临床优势赢得国际权威认可，成为国内乃至全球ICAS治疗领域首个斩获该资质的产品，将有力推动赛诺医疗神经介入创新产品的国际化布局，加速企业全球化战略进程，显著提升品牌国际影响力，进一步夯实企业核心竞争力。

未来，赛诺医疗将加速推进COMETIU®支架在全球主要市场的准入进程，持续深化创新研发，为神经介入治疗领域注入源源不断的创新动力，不断提升企业在全球高端医疗器械市场的竞争力和影响力，惠及更多患者。

FDA突破性医疗器械认定

FDA突破性医疗器械认定是FDA为加速创新医疗器械开发和审评进程而设立的“绿色通道”，旨在让患者能更快地获得用于治疗或诊断威胁生命或不可逆衰弱疾病或病症的安全、有效的医疗器械。获得认定的器械，将获得FDA的优先支持，包括研发阶段与审评专家的早期深度沟通、审批流程的优先资源配置等。

赛诺医疗科学技术股份有限公司

赛诺医疗科学技术股份有限公司于2007年在天津经开区创立，是天津市第一家科创板上市企业。经过十余年的发展，赛诺医疗初步建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。目前，赛诺医疗主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等累计使用超过240万个，进入4000余家医院，中国、东南亚、南美的数十万患者因此获益。