医药生物行业观察：安斯泰来Claudin 18.2单抗VYLOY大卖；医疗器械国产替代加速突围

近期，医药生物行业呈现两大核心趋势：Claudin18.2靶点药物研发及商业化进展显著，以及医疗器械领域国产替代进程加速。安斯泰来旗下Claudin18.2单抗VYLOY全球销售额快速增长，验证了该靶点的临床价值与市场潜力。与此同时，中国医疗器械企业通过技术突破与产品创新，逐步打破进口垄断，推动高端设备国产化进程迈入新阶段。

一、Claudin18.2靶点研发竞争加剧

全球首款产品商业化验证靶点价值

安斯泰来Claudin18.2单抗VYLOY于2024年在全球主要市场陆续上市后，商业化表现亮眼。据公司财报披露，该药在2024财年（2024年4月-2025年3月）实现销售额122亿日元，2025年二季度单季销售额达140亿日元，远超市场预期。作为首个上市的Claudin18.2靶向药物，VYLOY在胃癌等适应症中的疗效数据，为后续同类产品的开发提供了重要参考。

中国药企多技术路径布局

国内企业围绕Claudin18.2靶点，通过ADC、CAR-T及双抗等差异化技术路径实现突破。科济药业的CAR-T疗法（CT041）已在中美欧提交胃癌上市申请，并拓展胰腺癌适应症；信诺维的ADC药物（XNW27011）在中美同步开展胃癌III期临床；齐鲁制药的CLDN18.2/CD3双抗（QLS31905）成为全球首个进入III期临床的双抗药物，针对胰腺癌的临床试验已启动。恒瑞医药则通过ADC与双抗双线布局，形成多维度产品矩阵。

未来潜力与挑战并存

尽管Claudin18.2靶点研发热度高涨，但适应症扩展与临床疗效验证仍是关键。现有研究多聚焦于胃癌与胰腺癌，如何扩大至其他实体瘤领域需进一步探索。此外，不同技术路线的安全性、生产成本及患者可及性差异，将影响未来市场竞争格局。

二、医疗器械国产替代加速突围

技术突破推动高端设备自主化

国内企业在高端医疗器械领域的技术积累逐步释放成果。以诺康医疗在超声能量平台、电外科能量平台及微创手术机器人领域完成核心技术创新，其超声刀系列产品已获多国医疗器械认证，覆盖全球70余个市场。普门科技近期获批的“心肌标志物质控品”注册证，进一步丰富了体外诊断产品线。这些突破标志着国产设备在精密制造与临床适用性上逐步比肩进口产品。

政策与市场双轮驱动替代进程

政策层面，医疗器械审批制度改革加速国产创新产品上市。企业动态方面，康基医疗启动私有化，拟通过资本重组强化研发投入，应对国内市场竞争；华大智造、迈瑞医疗等企业通过技术迭代，在基因测序、医学影像等细分领域实现进口替代。市场数据显示，国产设备在基层医疗机构的渗透率持续提升，叠加医保控费与集采政策倾斜，国产替代趋势进一步巩固。

行业整合与国际化并行

头部企业通过并购整合与技术出海扩大影响力。例如，以诺康启动上市辅导，计划借助资本市场加速腹腔镜手术机器人等核心产品的产业化；康基医疗私有化方案引入TPG及卡塔尔投资局等国际资本，意图优化战略布局。国际化方面，国产设备凭借性价比优势，在“一带一路”市场拓展迅速，为行业增长注入新动能。

当前，医药生物行业正处于创新与替代双重驱动的关键阶段。Claudin18.2靶点的成功商业化，为肿瘤治疗开辟了新路径；而医疗器械的国产化突围，则标志着中国医疗产业链自主可控能力的全面提升。未来，技术迭代、临床需求与政策支持的协同效应，将持续推动行业高质量发展。