2025半年=2024年的申请数量！普门科技加速IVD+国际市场！

7月22日，普门科技发布公告，7项电化学发光试剂产品获得了欧盟公告机构TV南德意志集团签发的IVDRCE认证。这些产品包括游离前列腺特异性抗原测定试剂盒、总前列腺特异性抗原测定试剂盒、肌酸激酶同工酶测定试剂盒等，证书有效期至2029年6月23日。目前已有累计27项电化学发光试剂产品获得该认证。

获得IVDRCE认证是其产品具备进入欧盟市场的必要条件，也有助于提升公司在欧盟市场的综合竞争力，显然将对公司的未来经营产生积极影响。重点发力IVD+国际市场正成为普门科技的重要行动。这是有数据驱动而成的：2024年在收入11.48亿元（YoY+0.20%）中，国外收入3.72亿元（YoY+14.87%），撑起来主要增长排面；体外诊断板块实现收入9.11亿元，同比增长9.96%，也是主要增长动力来源。

更细致的拆解，IVD增长是由于试剂快速放量而促成的，并且拉升毛利率提升5.71pct至69.68%；国际上，系因俄语区、欧洲、美洲、中东非、亚太和南亚六大区域的同步增长，其中，糖化血红蛋白系列产品于众多海外国家成功跻身市场份额前三名，全自动化学发光免疫分析仪eCL9000在中东、南美国家逐步实现批量装机；

今年4月份，更是有中速机全自动化学发光免疫分析仪eCL8600、eCL8800取得CE备案证书，实现低、中、高速及级联流水线的系列化完整布局，中速机可以满足部分海外国家实验室、公立医院的招标需求，与现有的小发光仪器形成互补，有效提升IVD在国际市场的竞争力，目前中速机也在国内申请注册证中。

仪器和试剂盒的密集进展，透露出普门科技的发展着力点。

电化学发光引领，2025年延续增长

在电化学发光的优势上，普门科技从来不含糊。其2024年新增的CE认证中，就有促甲状腺素（TSH）测定、25-羟基维生素D测定、白介素6（IL-6）测定、降钙素原（PCT）测定、抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定、人绒毛膜促性腺激素（Totalβ-HCG）测定、肌红蛋白测定等7项电化学发光法试剂盒，和1项D-二聚体（D-dimer）测定试剂盒（免疫荧光层析法），来到2025年也仅半年就完成了7项电化学发光试剂产品，是2024年全面的总量。

在设备上，主要看点是全自动电化学发光免疫分析系统LifoLas8000和全实验室自动化流水线LifoLas9000，以及上述两款中速机，越发完善的全速体系和流水线的构建，均为试剂放量奠定基础，而试剂盒种类的增加，显然也会配合放量的广度。

其中一些还突破性地采用小分子夹心法，相较于常规方法，可显著提升了检测的灵敏度、准确性和抗干扰能力，例如上述的25-羟基维生素D测定剂，目前其他电化学发光配套试剂项目也在密集开发中。

当然，IVD诊断领域不仅仅有电化学发光相关产品，其在糖化方面也完成H9、H100、H100Plus三款机型性能的全面升级，更好地助力糖尿病的快速、准确诊断和监测，2024年糖化血红蛋白仪器完成级联流水线拓展，推动H100Plus级联版上市，通过2台仪器灵活组配，实现更高测速、更大通量。糖化血红蛋白系列产品于众多海外国家成功跻身市场份额前三名，并在当地高端医院成功装机应用。

医美也不落后

从热景生物、浩欧博、迈瑞等的例子来看，两个赛道以上同时发展，多管齐下有利应对业绩的单向下滑。对普门科技来说，即使治疗与康复板块遭遇大环境的影响，也不能轻易言败。

根据调研记录表，今年6月，普门科技的二氧化碳激光治疗机取得国内III类医疗器械注册证。该设备除可治疗疣、痣、汗管瘤外，其扫描模式可用于减轻中老年面部细小皱纹，是国内少数具备医美适应症的二氧化碳激光治疗产品之一。其在光电医美的研发投入上，仍在大力坚持。

目前，其治疗与康复产品线围绕临床医疗、皮肤医美两大产品线，在临床医疗产品线，公司基于全院智慧化VTE防治系统、创面修复与治疗、呼吸重症、围手术期、疼痛康复与治疗等平台，根据市场需求和技术发展对现有产品进行迭代升级，在皮肤医美产品线方面，超声炮三类证正在取证中；

不止于此，随着线上流量的深化发展，普门科技也积极发展C端。目前正在孵化消费者健康业务，服务于家庭医疗、生活美容、慢病康复等需求。并且在小红书、抖音等主流新媒体平台和天猫、京东电商平台推广产品和品牌；全面覆盖C端的各种应用场景。也许医美板块可以在这里面发挥重要作用。

背景是临床医疗下滑较大、皮肤医美公立医院市场亦受到反腐及招投标放缓影响，但民营医院不受影响，未来看点主要来自新拓客和产品升级，也许是基于这个判断，还有增长希望，所以普门科技持续加大研投。

写在文末

2025年半年的时间里，在IVD电化学发光试剂盒的CE申请注册证数量就已经是2024年全年，既是普门科技的技术实力的进一步提升之表现，也表明了对开拓国际市场的重视和加速。这是有2024年的业绩佐证，在IVD赛道上的努力无论是国内市场，还是国外市场，均能良好的收获，延续公司的发展。

低、中、高速机的体系构建以及流水线的装机，正在为这些试剂盒的放量铺好了道路，就待市场的认可和检验，匹配推出小分子夹心法，进一步提升灵敏度和准确度，我们期待2025年的表现，持续证明这个路径的正确性。

参考资料：

1.相关资讯，研报，公告，调研记录

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