国产聚谱成像技术首次获多中心研究验证，中国方案提升结直肠癌检出率和可及性

由上海交通大学医学院附属仁济医院牵头的"聚谱成像技术对比白光内镜在结直肠镜下腺瘤发现率比较的随机对照试验"多中心研究项目日前正式结项。这是国内首次针对国产聚谱成像技术的大规模多中心研究。验证结果显示，聚谱成像技术（spectral focused imaging，SFI）对息肉、无蒂锯齿状病变及进展期腺瘤的检出率均显著高于白光内镜，有效提升中远景下的筛查效率，助力县域医疗早筛早诊的落地。

“这项技术的核心价值在于它能够提高病变和正常黏膜之间的区别度，发现那些在白光内镜下容易被漏诊的扁平病变和无蒂锯齿状病变。”项目牵头人、上海仁济医院消化内科副主任、消化内镜中心主任李晓波教授解释，“这些病变往往伪装性很强，与周围黏膜颜色接近，但是进展为癌症风险最高的类型。病灶如果能发现，对提高肠道病变的检出率特别有用。而传统的白光有时会漏诊这些不容易发现的病灶。”

腺瘤检出率取得新突破，多中心RCT验证国产聚谱成像技术优势

结直肠癌作为全球第三大常见恶性肿瘤，约90%由腺瘤恶变而来，早期切除可使5年生存率提升至90%以上。腺瘤检出率（ADR）是衡量结肠镜质量的关键指标，传统白光内镜检查的肿瘤漏检率高达25%。上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科副主任、消化内镜中心主任李晓波教授表示，“传统白光有时会漏诊一些不容易发现的病灶。我们希望特殊光显示技术、图像增强技术可以提供帮助。”

聚谱成像技术（SFI）由国产内镜企业开立医疗自主研发，通过提高亮度与黏膜血管颜色对比度，与白光相比，可显著提升病变与正常组织的对比度，为早筛场景下的快速病灶识别提供了新方案。

多中心研究项目2024年7月启动，由上海交大医学院附属仁济医院牵头，广西壮族自治区人民医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、灵山县人民医院、宁波大学附属第一医院、南充市中心医院、四川大学华西第四医院、万载县人民医院、新疆医科大学第一附属医院、中国人民解放军总医院第七医学中心等共10家医院参与，旨在通过聚谱成像技术（SFI）和传统白光内镜对息肉、无蒂锯齿状病变及进展期腺瘤的检出率，对比这两项技术在早癌临床筛查中的效果。

这10家医院具有地域代表性，代表不同层次、级别的诊疗规模，项目共对698名患者进行检测。结果显示，SFI技术这三项检出率均高于白光内镜，比如腺瘤检出率达到38.29%，显著高于传统白光内镜的30.46%，为临床诊疗提供了更精准支撑。针对跨区域协作难题，中国人民解放军总医院第七医学中心金鹏教授介绍：“项目启动前我们对医生开展严格培训，并建立数据实时沟通机制来保障协作。希望国产技术能更广泛应用到临床，助力提升国家结直肠癌筛查水平。”华西第四医院廖娟教授表示，“我们通过专题研讨会明确病例标准，成立专班并开辟专用内镜通道，以平衡研究与普通诊疗需求。项目的顺利推进，将对胃肠癌的早期筛查有很大作用，国产内镜研发的进步将促进中国胃肠健康。”

据悉，从研究设计到质量控制，项目组建立了完整的标准化体系：统一操作规范、统一进退镜时间要求、统一病例筛选标准，并通过启动会、中期评估等方式确保各中心研究的一致性。 同时，为确保研究结果的科学性和权威性，该项目采用国际最高循证等级的随机对照试验（RCT）设计。“我们之所以采用 RCT 这一医学研究的‘金标准’，就是要用最严谨的科学方法来证明技术优势。” 项目参与者、上海仁济医院消化科博士章庆伟介绍，“每个病例的操作都有实时录像记录，每个数据的纳入都有严格标准，确保研究结果符合最高数据客观性要求。”

特殊光染色技术进一步降低基层筛查门槛

聚谱成像技术（SFI）作为特殊光染色技术，无需喷洒染色剂，功能内置于内镜操作手柄之上，仅需按一个按钮即可从白光成像切换至SFI特殊光成像模式，让病灶轮廓更加清晰，大大提高病变检出率。这一创新不仅提升了诊断精度，更降低了操作难度和对临床经验的依赖度，为前沿技术在基层医院的普及提供了可能。项目参与者、华中科技大学同济学院附属同济医院消化内科主任刘梅教授认为，“SFI这种比较好的特殊光染色技术，能够很大程度上提高病灶的检出率。”

表.聚谱成像组及白光组的结肠镜检查结果

ADR：腺瘤检出率；PDR：息肉检出率；aADR：进展期腺瘤检出率；SDR：无蒂锯齿状病变检出率；CI：置信区间；

MD：均差；RR：风险比；SD：标准差；SFI：聚谱成像技术；WLI：白光内镜

除聚谱成像技术（SFI）外，开立医疗还自主研发光学复合染色技术（variable intelligent staining technology，VIST）和融合光谱成像技术（HCI）等特殊光染色技术，打造特殊光早癌诊疗系统。“我们的目标是让基层医生通过‘按一个按钮’就能发现更多病变，让老百姓在家门口就能享受到高质量的筛查服务。”李晓波教授强调，“白光下看不清边缘的、非常平展的病灶，如果医生习惯用这个图像增强技术去看一眼，发现跟之前白光不一样的，慢慢就会习惯使用这些技术来增强诊断能力。”

他介绍，这个多中心研究是为了验证国产技术设备能不能用于广大的医院，包括让很多基层医院的内镜医生都能使用，提升基层医院的诊疗能力，服务百姓。“这种一键操作既提升诊断精度，又降低对医生经验的依赖，为基层普及提供可行路径”他说。

执行多中心项目的仁济医院消化科章庆伟博士指出，“采用开立医疗的SFI，甚至VIST光学技术，在内镜下电子染色技术实时作出诊断，看清楚息肉表面的纹理，对息肉的性质达到一个光学诊断，可减少病理医疗支出，节省医疗支出。”