复宏汉霖(02696)：重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O 的上市注册申请获国家药监局受理
发布时间：2025-08-13 17:03 浏览量：2
智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，HLX04-O用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。
本次HLX04-O的首次上市注册申请(NDA)主要基于一项比较玻璃体内注射 (IVT)HLX04-O与雷珠单抗治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效3期研究。研究结果显示，HLX04-O组第48 周最佳矫正视力(BCVA)较基线改善的平均字母数变化非劣于雷珠单抗组，达到主要研究终点。HLX04-O安全性良好，未观察到新的安全信号。